和黄医药计划提交索凡替尼上市许可申请-贵州网

和黄医药计划提交索凡替尼上市许可申请

发布时间：2020-08-11 18:28:45 来源：

申请根据欧洲药品管理局人用药品委员会的科学建议作出

香港、上海和美国新泽西州FLORHAM PARK市2020年8月11日 /美通社/ -- 和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）今日宣布已收到由欧洲药品管理局（“EMA”）的人用药品委员会（“CHMP”）提供的索凡替尼用于治疗晚期神经内分泌瘤（“NET”）患者的科学建议。基于 CHMP的建议，和黄医药认为已完成的SANET-ep（非胰腺NET）和SANET-p（胰腺NET）研究，以及索凡替尼在美国治疗非胰腺和胰腺NET患者的现有数据可以作为提交上市许可申请（MAA）的依据。鉴于未发现任何提交问题，和黄医药计划向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交新药上市申请后，于2021年提交欧洲上市许可申请。

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