HOYA/PENTAX Medical关于美国司法部处理方案的声明-贵州网

HOYA/PENTAX Medical关于美国司法部处理方案的声明

发布时间：2020-04-08 17:55:48 来源：

新泽西州蒙特维尔和东京2020年4月8日 /美通社/ -- HOYA Corporation（豪雅株式会社）及其子公司通过PENTAX Medical旗下公司Pentax of America, Inc.（统称“ PENTAX”或“该公司”）今天与美国司法部(U.S. Department of Justice)达成了《暂缓起诉协议》(Deferred Prosecution Agreement)，涉及与及时提交PENTAX Medical的十二指肠镜医疗设备报告(Medical Device Reports)以及几款PENTAX Medical产品新版使用说明的提供有关的问题。PENTAX于2015年6月首次披露司法部的调查。

在协议中，PENTAX承认没有及时向美国食品和药物管理局(FDA)提交有关2013年7月至2014年12月期间在美国发生的事件的两份必要医疗设备报告。此外，从2014年4月到2015年9月，该公司没有向FDA提交批准的四种类型的内窥镜使用说明。PENTAX同意支付总价值4300万美元的罚款和没收款；采取新措施，加强其合规政策和程序；定期作出表明PENTAX符合《暂缓起诉协议》要求的证明。

Pentax of America, Inc.总裁David Woods表示：“PENTAX没有及时提交《暂缓起诉协议》中确定的医疗设备报告，以及未能将批准的使用说明发给客户，我们深感遗憾。我们对这些失职承担全部责任。”

《暂缓起诉协议》称并未因披露失败或未能发送使用报告而对患者造成任何直接伤害，PENTAX也承认其未遵守联邦报告要求。《暂缓起诉协议》不会影响PENTAX Medical产品和服务在全球范围内的推出。

PENTAX Medical全球总裁Gerry Bottero表示：“PENTAX Medical致力于遵守最高的道德行为标准，我们有信心在必要的最大范围内履行《暂缓起诉协议》规定的各项义务。”

《暂缓起诉协议》的全文将在PENTAX Medical网站上发布。

在PENTAX Medical，我们坚定不移地致力于为客户及其患者提供具有真正价值的安全、高质量的产品和服务。为此，我们开发产品和服务，使我们的客户能够改善临床结果，降低医疗保健成本并增强他们为患者提供的体验。这种方法体现在我们如何开发临床相关的内窥镜产品、改进清洁程序、不断改进内部程序并通过专家培训和教育项目使我们的客户更有能力。尽管我们始终努力兑现承诺，但如何实现这些成果也同样重要。

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