铜仁市场监管局认真组织开展医疗器械飞行检查

　　为进一步规范医疗器械生产经营行为，提高医疗器械生产经营质量管理水平，近期，铜仁市市场监管局采取双随机的方式，对1家医疗器械生产企业和3家批发经营企业开展了飞行检查。

　　此次重点检查内容为:一是企业是否按照医疗器械生产经营质量管理规范要求，建立健全质量管理体系并保证其有效运行，生产经营条件是否与许可审批时一致，产品是否从正规渠道购进，是否存在有销售无注册证、超过有效期产品等现象;二是结合安全生产和消防安全工作，检查企业是否做好安全风险排查管控、安全生产培训、应急预案制定等，进一步压实安全生产主体责任。

　　通过检查，医疗器械生产经营企业存在的问题主要表现在:一是企业培训不到位，培训工作流于形势，部分企业未按要求组织员工开展继续培训;二是部分企业直接接触产品人员未按要求组织开展年度健康体检;三是部分企业质量管理制度执行不到位;四是部分企业记录不全，不能反映在库存医疗器械的管理全过程;五是企业未制定安全生产应急预案。对于检查中发现的问题，已责令企业按要求整改到位，并将检查结果录入并公示。该局将以本次飞检为契机，在辖区内持续开展医疗器械监督检查，打击违法违规行为，确保人民群众用械安全。