Seneca Biopharma宣布与FDA的会议结果-贵州网

Seneca Biopharma宣布与FDA的会议结果

发布时间：2020-04-09 20:44:15 来源：

马里兰州日耳曼敦2020年4月9日 /美通社/ -- 专注于开发新疗法治疗那些医疗需求严重未被满足的疾病的临床阶段生物制药公司Seneca Biopharma, Inc. (Nasdaq: SNCA)今天宣布，该公司于2020年3月10日与美国食品和药物管理局(FDA)的组织和先进疗法办公室(Office of Tissue and Advanced Therapies)举行了C型会议，讨论了NSI-566的未来临床开发计划。NSI-566是该公司治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症(ALS)的领先神经干细胞治疗候选药物。通过FDA的讨论和反馈，Seneca认为，现有的1期和2期试验结果支持将ALS的临床研究转入3期。

Seneca首席医学官戴维-雷克(David Recker)医学博士表示：“这代表着我们在为患有这种毁灭性疾病的患者提供可能有益的治疗方面向前迈进了一大步。我们从FDA收到了有关可接受的试验设计的重要指导，并且正在制定进一步审查方案。”

Seneca执行主席肯-卡特博士(Ken Carter)表示：“我们对讨论的结果感到非常满意。我们期待与该机构密切合作，最终确定针对这种毁灭性疾病的3期试验的设计。”

NSI-566在美国获得了治疗ALS的罕见病药物指定。这种指定可为赞助商提供各种激励措施，包括为合格的临床试验提供税收抵免和延长营销专营权。

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